兽用生物制品质量情况

　　国家批准的新品种不断增加 我国目前已有兽用生物制品达410余种。有些研究成果已处于国际领先地位，如猪瘟兔化弱毒疫苗、马传染性贫血疫苗和禽流感疫苗等。

　　企业生产的品种逐年增加 制品种类由2000年的64种增加到2007年的145种，其中疫苗品种由57种增加到134种，其他类制品由7种增加到11种。疫苗制品中，禽用疫苗由24种增加到79种，其他动物用疫苗由33种升至55种。

　　产品质量不断提高 兽药GMP的实施，规范了生产行为，各企业严格按照兽药GMP要求组织疫苗的生产，严格执行国家标准，产品内在质量显著提高。生产企业产品检验合格率达99%左右，监督抽检合格率达到85％左右。

　　兽用生物制品存在的问题

　　制品合格率徘徊，不合格产品涉及面广 对近年来全国兽用生物制品监督抽检结果进行分析表明：兽用生物制品监督抽检合格率始终徘徊在90％左右。在抽检的8个类别产品中，除犬类和其他类外，禽类、猪类、牛类、羊类、兔类及共患病疫苗均有不合格产品。禽类和猪类疫苗抽检合格率徘徊在95％左右，牛类、羊类、兔类及共患病疫苗质量不稳定，如羊类疫苗2007年监督抽检合格率为0。

　　关键项目问题较突出，不合格项目相对集中 分析表明：抽检产品的效力(包括活菌计数)、外源病原污染和支原体污染检验项目不合格仍是主要问题。如效力检验连续7年合格率均未达到100％，2007年效力检验项目不合格批数占不合格总批数的58.5％；活菌计数抽检合格率7年，有6年未达到100％；外源病原在2005年时合格率只有29%；2007年支原体检验合格率仅50%。

　　新制品质量不稳，部分企业产品质量问题突出 每年抽检不合格产品的企业中，既有老企业，也有新企业，有些企业年年有不合格产品，有的是不同的品种，有的是同一品种连续不合格，进行跟踪抽检甚至停产整顿。另外2007年对新通过GMP的新建(改建)企业和新兽用生物制品开展监督抽检，结果发现抽检10家新通过新建(改建)企业中，3家企业的抽检合格率低于70%；2种新兽用生物制品的抽检合格率为0。

　　重大动物疫病疫苗质量仍存在隐患 2004年以来，所抽检的禽流感、口蹄疫和猪瘟疫苗均存在不同程度的不合格现象。总合格率徘徊在90%上下，重大动物疫病疫苗质量仍有待于改进和提高。

　　提高兽用生物制品质量的应对措施

　　完善兽药管理法规，强化兽药质量监管 在《兽药管理条例》的基础上，进一步完善配套的管理法规，加快制定《兽药非临床研究质量管理规范》和《兽药临床试验质量管理规范》等。加强兽用生物制品临床试验管理，严肃处理以田间试验和区域试验为借口生产、销售兽用生物制品的违法现象，严厉打击生产、销售假劣疫苗的不法行为。加强疫苗生产用种毒、原辅材料和诊断试剂的管理，严格控制和提高原材料质量，全力推进禽用活疫苗生产的SPF化进程。加大生产企业监管力度，强化产品批签发、飞行检查和监督抽检等措施。对重大动物疫病疫苗，采取驻厂监督、粘贴“二合一”防伪标签和实施定点生产企业动态管理制度等。

　　加强新制品的研发，满足市场需要

　　1.改进传统疫病疫苗的品种和结构，研制不同血清型或亚型疫苗、一针防多病的多联高效灭活疫苗、新型细菌和寄生虫疫苗、宠物疫苗及以现代分子生物学技术为基础的兽用新型疫苗，如亚单位疫苗、合成肽苗、基因缺失疫苗、活载体疫苗及核酸疫苗等。

　　2.加紧研制新疫病的疫苗或诊断制品。对一些严重危害养殖业的新的传染病，如鸡传染性贫血、高致病性禽流感、猪繁殖与呼吸综合征(蓝耳病)及断奶子猪多系统衰竭综合征(圆环病毒感染)等，应根据各种疾病的流行特点和免疫机理研制出安全有效的疫苗。此外，像网状内皮组织增生病、禽淋巴细胞白血病(特别是以侵害肉鸡为主的J型白血病)等应尽快研制相应的诊断试剂。

　　3.研究新型佐剂、免疫增强剂、活疫苗耐热保护剂。开发优良的免疫佐剂和免疫增强剂是提高传统疫苗和基因工程疫苗免疫效力必不可少的，特别是基因工程疫苗，因其免疫原性相对较弱，更需要辅以佐剂。新型佐剂主要有脂质体、MF59佐剂、免疫刺激复合物佐剂和油佐剂。免疫增强剂的来源有：微生物类、生物因子类、人工合成类、天然物质类及微量因子类。

　　4.诊断制品的研制。随着新技术、新材料、新方法的出现，诊断制品的研制将进入异常活跃的时代，特别是快速、敏感、特异的诊断试剂盒的研制已成为当务之急。包括利用单克隆抗体技术制备诊断试剂，以分子生物学包括DNA探针、聚合酶链反应等高度灵敏的检测方法为基础的诊断试剂开发及利用、合成肽制备的诊断试剂等。

　　提高生产和检验技术水平，提升产品市场竞争力 提高生产工艺水平，如灭活疫苗抗原增殖技术。我国普遍采用常规的静止培养或转瓶培养技术，而先进国家则采用大批量的悬浮培养工艺，减少了培养空间，提高了效率，大大节省了成本。新型高效免疫佐剂的研究、浓缩和纯化工艺的提高、乳化工艺的改进，可以增加产品的稳定性，降低疫苗的黏度和负反应。活疫苗耐热保护剂可以使产品在常温下保存，更加稳定，易于保存运输。疫苗新增的检验项目、检验技术及检验条件要求较高的项目，如活疫苗中的支原体污染的检验、鉴别检验项目、活疫苗中外源病毒特别是禽用活疫苗中禽白血病病毒、网状内皮增生症病毒和鸡贫血病毒等的检验、灭活疫苗中的灭活剂、防腐剂含量的测定等检测技术亟待提高。此外，要不断地研究新的检测方法，如用血清学方法或抗原含量测定法或实验动物检验法等代替用本动物进行强毒攻击方法进行疫苗的效力检验，以防止散毒，用现代分子生物学技术快速检测产品质量等。

　　强化质量和生物安全意识，保障产品质量安全 为了加强病原微生物实验室生物安全管理，保护实验室工作人员和人民的健康，国务院颁布了《病原微生物实验室生物安全管理条例》，农业部相继出台了《兽医实验室生物安全管理规范》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批方法》。兽用生物制品是一种特殊的药品，其安全状况不仅与动物疫病的防治息息相关，与食品安全的关系也非常密切。兽用生物制品从研发到生产管理、使用过程等，均存在生物安全方面的风险。因此，关注兽用生物制品质量和生物安全问题，提高从业者的素质和生物安全意识，保障兽用生物制品的质量安全，不仅是提高和保障动物的健康问题，更重要的是保障人类的生命健康、动物产品安全及社会稳定的问题。