一、检查包装
1、鱼药产品(原料药除外) 必须同时使用内包装标签和外包装标签。内包装标签必须注明"兽用"标识、鱼药名称、适应症(或功能与主治)、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口鱼药登记许可证》证号、生产批号、有效期、生产企业信息(企业名称、地址、联系方式)等内容。外包装标签必须注明兽用标识、鱼药名称、主要成分、适应症(或功能与主治)、用法与用量、含量/包装规格、生产许可证号、批准文号或《进口鱼药登记许可证》证号、生产批号、有效期、停药期、贮藏、包装数量、生产企业信息等内容。
2、检查注册商标。正规渔药厂家申请了注册商标,注册商标(图案、图画、文字等)必须在鱼药的包装、标签、说明书上标明。
二、目测产品外观
粉剂外包装应完整,装量无明显差异,无胀气现象。药粉干燥疏松、颗粒均匀、色泽一致,不得有异味、潮解、霉变、结块、发粘、虫蛀等情况。打开水剂包装瓶观察其装量应无明显差异,容器应完好、统一,无泄漏。瓶装瓶口应封蜡,容器内加规定的溶媒后应完全溶解,溶液应澄清无异物。溶液的色泽应一致,澄清、无异物、无沉淀或混浊;个别产品在冬季允许析出少量结晶,加热后应完全溶解,否则出现絮状物及其它异常现象的均不得使用。片剂外包装应完好,外观要整齐、完整、色泽均匀,表面要光滑,无斑点,麻面,应有适宜的硬度,并且经过测试其在水中的溶解时间达到产品要求。中草药主要看有无吸潮霉变、虫蛀或胀气等,出现上述现象不宜继续使用。粉剂的细度应达到产品要求;若为中草药片剂,应片体无粘连,无溶化、发霉现象,边缘应整齐,不得有松片、裂片、粗糙不平、厚薄不匀等状况。凡过期作废、针剂透明度不符合规定、变色、有异样物、容器有裂纹或瓶塞松动,混悬注射液振摇后分层较快或有凝块,冻干制品已失真空或瓶内疏松团块与瓶粘连的药物,均不宜使用。
三、留心"三证"
1、生产许可证。有效期为5年,期满前6个月内须持原证重新申请,同时,生产许可证实行年检制度。生产许可证应包括许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。企业不得生产许可范围外的产品,以及在吊销生产许可证后须立即停止产品的生产与销售。我国农业部第202号公告规定,自2004年1月1日起,不再向未取得鱼药GMP合格证的企业换发任何产品的批准文号,2005年12月31日前全国鱼药生产行业必须达到良好的药品生产管理规范(GMP),因此,若企业不通过GMP则不允许其进行生产,也就没有生产许可证。
2、批准文号。渔药包装上必须有经农业部核发的批准文号,进口鱼药有农业部发给的《进口鱼药登记许可证》,且须按农业部规定的统一编号格式。需要说明的是:编号前注明"Z"为纯中药成分的兽用,"S"为生物制品,"J"为进口原料的制剂,"F"为中西药复方鱼药,加"分"字的为分装产品(国产或进口大包装鱼药产品分装为小包装):第一、二类新鱼药、新生物制品试产期间内生产的产品为试产品,在"字"前加"试"字。生物制品批准文号格式:生药字XXXX(年号)XX(生药厂编号)X(类别号)XXX(品种编号)。不得使用文件号或其它编号代替、冒充渔药批准文号。渔药生产企业在期满前6个月内应向原审批机关办理再注册手续,期满后原渔药批准文号即自行作废,渔药生产企业不得继续生产、经营原批准文号的产品。需要指出的是:渔药的发展晚于以畜禽为主的传统鱼药,部分渔药来源于传统鱼药,渔药又归畜牧兽医局管理,因此渔药制剂的批号用鱼药批号。渔药制剂只有达到一定的标准要求才能拿到批号,而有批号的渔药在质量上则有一定的保证。
3、生产批号。它是用于识别"批"的一组数字或字母加数字,一般是该批渔药的出厂日期,由生产时间的年月日各二位数组成,但也有例外。一部分渔药规定了有效期,有效期从生产日期(以生产批号为准)算起,超过了有效期即为过期渔药。
四、注意一药多名
往往同一主要成分的渔药有很多种商品名,如主要成分为二氧化氯的渔药制剂,其商品名有克病威、菌立克、菌毒绝杀等,这在商业上是允许的。用户应根据治疗目的,仔细阅读标签,认清产品的主要成分、含量等,然后再去比较相应各厂家的同类产品,最终选择出质优价廉的产品。
事实上,依靠上述方法往往还不能完全辨别渔药的假劣,《中华人民共和国鱼药典》(2000)或《渔药手册》(第二版)中均有一些药物的鉴别方法,有条件的用户可以参照测定。随着渔药管理的加强,建立渔药产品数据库以实现上网查询;渔药防伪标志产品质量检验合格证等实施将有利于渔药的鉴别。用户在购买渔药时,还应注意索要发票等凭据,一旦发生质量问题时注意保存渔药样品,以便出现质量纠纷时利于问题的解决。
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